IVDR
IVDR er EU’s nyeste regelsæt for IVD-branchen. Reglerne trådte i kraft den 26. maj 2022.
Forordning (EU) 2017/746, også kaldt IVDR, er EU’s nyeste regelsæt for IVD-branchen. Reglerne trådte i kraft den 26. maj 2022 og stiller store krav til alle i branchen. Målet er at styrke patientsikkerheden.
IVDR erstatter det gamle IVD-direktiv og introduceres i tempi i en overgangsperiode på 5 år. Processen er begyndt den 26. maj 2022 med ikke-sterile Klasse A-produkter. IVDR er direkte gældende i alle medlemslandene og levner ikke plads til individuel fortolkning i de enkelte lande.
Yderligere information i Forordning (EU) 2017/746
Overvågning af udstyr
IVDR-reglerne indebærer øget overvågning af udstyr. Vi har derfor oprettet en ny mailadresse, som du kan benytte til indberetning til os, hvis produkter ikke performer, som de skal.
Overensstemmelseserklæring
De nye regler betyder bl.a. for os i Triolab, at vi skal stille overensstemmelseserklæringer (også kaldet DoC for Declaration of Conformity) til rådighed for vores kunder.
Overensstemmelseserklæringer kan fås ved henvendelse.
